La FDA emite una alerta contra un medicamento para la esclerosis múltiple

LUNES, 14 de mayo (HealthDay News) -- El medicamento Gilenya (fingolimod) para la esclerosis múltiple no debe administrarse a pacientes con determinadas enfermedades cardiacas preexistentes o recientes o que hayan tenido accidente cerebrovascular, ni a los que toman ciertos medicamentos para corregir problemas del ritmo cardiaco, señaló en su anuncio de seguridad el lunes la U.S. Food and Drug Administration (FDA). La advertencia se emite después de que la FDA evaluó un informe de un paciente que falleció en un periodo de 24 horas después de recibir la primera dosis de Gilenya. La agencia también revisó los datos de otros ensayos clínicos y después de la aprobación del medicamento, incluidos los informes de los pacientes que murieron por causas cardiovasculares o desconocidas. Aunque no se pudo concluir de forma definitiva la relación de Gilenya con cualquiera de las muertes, la FDA señaló que le preocupan los efectos cardiovasculares del medicamento después de la primera dosis. El análisis de los datos mostró que a pesar de que el máximo efecto reductor de la frecuencia cardiaca del medicamento tiene lugar por lo general en un periodo de seis horas tras la primera dosis, este efecto puede ocurrir tan tarde como a las 20 horas después de la primera dosis. Junto con otras recomendaciones, la FDA señaló que todos los pacientes que empiezan a tomar Gilenya deben ser monitorizados para detectar signos de un ritmo cardíaco lento durante al menos seis horas después de la primera dosis y se debe medir el pulso y la presión arterial por hora. A los pacientes se les debe hacer un electrocardiograma antes de recibir el fármaco y al final del período de observación. Además, la monitorización cardiovascular prolongada debe continuar durante toda la noche en pacientes que están en mayor riesgo, o que no pueden tolerar, de un ritmo cardíaco lento (bradicardia). Entre los pacientes de alto riesgo se encuentran:

• Los que desarrollan bradicardia severa después de la primera dosis de Gilenya.
• Los que tienen afecciones preexistentes que pueden tolerar mal la bradicardia.
• Los que reciben la terapia de otros medicamentos que reducen la frecuencia cardiaca o los impulsos eléctricos que regulan los latidos del corazón.
• Los que tienen un ritmo cardiaco anormal, conocido como prolongación del intervalo QT, antes de comenzar a tomar Gilenya o en cualquier momento durante el período de control cardiovascular después de tomar la primera dosis.
• Los que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT que pueden causar un ritmo cardiaco anormal grave y potencialmente mortal conocido como Torsades de pointes.